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华创合成答北交所上市审查问询函,“限抗令”影响等受关注

发布日期:2021-12-16阅读数量:290

12月16日,新三板企业华创合成(832077.NQ)于近日发布了关于华创合成制药股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市审查问询函的回复。

据了解,华创合成于2015年3月4日挂牌新三板,公司是处于医药制造业、专注于新药研发及技术转让的医药研发高新技术企业,研发范围主要是创新药及高品质仿制药的开发。

该次问询围绕,基本情况、业务和技术、公司治理与独立性、财务会计信息与管理层分析、募集资金运用及其他事项,五个方面共计20个问题展开了详细的问询。

其中,收购天地人和及处置子公司的合理性及合规性、中成药的销售推广能力及市场份额、“限抗令”政策对公司创新药研发的影响,等因涉及重大事项及风险提示需要特别关注。

收购天地人和及处置子公司的合理性及合规性

1、天地人和药业被收购前的主营业务

天地人和药业被收购前的主营业务为中成药的研发、生产与销售,拥有7条GMP生产线及14个中成药生产批件,开展骨愈灵胶囊、倍芪腹泻贴、双子参洗液、戟生止痛膏4个独家中成药品种的生产、销售,其中骨愈灵胶囊为其核心产品和销售重点。

2、天地人和药业收购价格的确认依据、评估的具体情况和依据

(1)2017年5月收购天地人和药业48.65%股权的收购价格确认依据

2017年5月20日,北京北方亚事资产评估事务所(特殊普通合伙)出具《陕西合成药业股份有限公司拟收购股权涉及的陕西海普药业有限公司的股东全部权益价值项目估值报告》(北方亚事咨询评字[2017]第01-099号),经评估:天地人和药业在评估基准日2017年4月30日总资产评估价值12,718.37万元,负债总额为2,048.35万元,净资产价值为10,670.02万元,评估增值9,975.22万元,增值率1,435.71%;在持续经营前提下,经采用收益法评估后的陕西海普药业有限公司股东全部权益价值为14,030.00万元,较评估基准日账面值694.80万元,增值13,335.20万元,增值率1,919.29%。

据此,公司收购天地人和药业48.65%对应的股权价格为6,825.60万元。本次收购的对价为公司持有的江苏药之源100%股权。2017年5月12日,中联资产评估集团有限公司出具《陕西合成药业股份有限公司拟以其持有的江苏药之源100%股权置换所涉及江苏药之源股权项目资产评估报告》(中联评报字[2017]第766号),经评估:截至评估基准日2017年5月6日,江苏药之源资产账面价值6,685.77万元,负债总额1.08万元,净资产额6,684.69万元,净资产评估值6,783.56万元。

综上,公司2017年5月收购天地人和药业48.65%股权的收购价格6,783.56万元,此价格是在被收购标的评估值6,825.60万元的基础上,经双方友好协商确认,被收购标的评估值与收购对价的差异仅为42.03万元,差异很小,不存在损害公司利益的情形,不存在利益输送或其他利益安排。

(2)2019年3月收购天地人和药业51.35%股权的收购价格确认依据

公司2019年3月收购天地人和药业51.35%股权的收购价格7,420.50万元系参照评估值作出。

2018年12月3日,中联资产评估集团有限公司出具了对天地人和药业的《资产评估报告》(中联评报字【2018】第1906号),评估结果:经资产基础法评估,天地人和药业在评估基准日2018年6月30日总资产评估价值6,054.41万元,负债总额为1,196.21万元,净资产价值为4,858.20万元,评估增值3,605.52万元,增值率287.82%;经收益法评估,天地人和药业在评估基准日2018年6月30日股东全部权益的评估结果为14,997.08万元,较评估基准日账面值1,252.68万元,增值13,744.40万元,增值率1,097.20%。

最终选取收益法的评估结果作为评估值,即天地人和药业的股东全部权益评估价值为14,997.08万元,51.35%股权对应的评估值为7,701.00万元。

(3)上述两次股权收购采用收益法作为评估结论的原因说明

北京北方亚事资产评估事务所(特殊普通合伙)出具的《股东全部权益价值项目估值报告》(北方亚事咨询评字[2017]第01-099号)以及中联资产评估集团有限公司出具的《资产评估报告》(中联评报字【2018】第1906号)的评估过程均采用资产基础法和收益法,但是结果均采用收益法作为收购价值参考依据,主要原因如下:

①资产基础法是从静态的角度确定企业价值,以资产负债表作为导向,将被评估单位的各单项资产分别按资产类型进行价值评价,未考虑企业的未来发展与现金流量的折现值,天地人和药业的核心资产为14个中成药生产批件,收购前其已开展骨愈灵胶囊、倍芪腹泻贴、双子参洗液、戟生止痛膏4个独家中成药品种的生产、销售,其中骨愈灵胶囊为其核心产品和销售重点,在资产基础法评估体系下,中成药生产批件作为不可辨认的资产无法给予价值评估,若采用此方法会导致企业价值被严重低估。

②收益法评估中,不仅考虑了已列示在企业资产负债表上的所有有形资产、无形资产和负债的价值,同时也考虑了上述资产带来的未来收益以及资产负债表上未列示的企业技术及人力资源等。

天地人和药业拥有的中药生产批件、完善的生产工艺,将会给企业带来稳定的现金流入,收益法的评估思路就是通过将被评估企业预期收益资本化或折现以确定评估对象价值。综上,上述两次股权收购采用收益法作为评估结论更能体现天地人和药业的真实价值,具有合理性。

中成药的销售推广能力及市场份额

据悉,柳药股份是上交所上市公司(603368),经营品种包括各类药品、医疗器械、耗材、检验试剂等。

主要经营模式是:从上游供应商采购商品,经过柳药股份的验收、存储、分拣、物流配送、零售药店等环节,销售给下游客户(包括各级医疗卫生机构、药械经营企业、个人消费者等)。

柳药股份医药工业业务,主要通过柳药股份旗下药品生产企业开展,目前主要产品为各类中药饮片、中成药等。柳药股份近年来加快互联网信息技术赋能传统业务,积极发展“新零售”服务、构建“新流通”业态,推动批零协同、工商协作,并通过开展供应链增值服务及发展医药电子商务、第三方医药物流、中药代煎等创新业务提升渠道价值、拓展服务功能,巩固柳药股份核心业务发展。

2020年,柳药股份营业收入156.69亿元,归属于母公司净利润7.12亿元,扣除非经常性损益后归属于母公司净利润6.81亿元。2019年、2020年和2021年1-6月,公司新增配送商分别为119家、99家和69家,新增数量较多且逐年降低。

(1)新增数量较多主要原因包括:

①随着市场的推广,公司主打产品骨愈灵胶囊销售覆盖的区域越来越广,且大部分的配送商存在配送半径,所以公司配送商数量每年都存在新增情况;

②终端医院一般会有指定的入围配送商,公司需通过指定的入围配送商进行销售,存在公司与医院指定的配送商尚未合作过,也造成了公司的配送商出现新增情况。

(2)新增数量逐年降低主要原因包括:2018年、2019年公司刚启动骨愈灵胶囊的推广,骨愈灵市场销量尚小,在医院指定的配送商中,大型配送商出于物流成本的考虑,对于配送量有一定的门槛要求,公司只能选取小型配送商进行配送,但随着骨愈灵胶囊销量提升,公司可选择的配送商越来越多,大型配送商在配送的医院数量、配送半径、配送数量以及售后服务上都优于小型配送商,公司更倾向于和大型配送商合作,所以造成公司新增配送商的数量在逐年下降。

2019年、2020年和2021年1-6月,公司退出配送商分别为58家、57家和107家,配送商退出的主要原因包括:

(1)出于控制应收账款回款风险的考虑,在区域配送量可以达到当地大型配送商(如华润医药、国药控股等)配送量门槛要求,且大型配送商拥有对应终端医院的配送权时,公司会转向与大型配送商合作;

(2)在开拓新区域市场时,终端医院的入围配送商通常会先行小额向公司采购,如果市场推广效果不及预期,则入围配送商不再向公司采购。

“限抗令”政策对公司创新药研发的影响

1、化学药品注册申报时点规定要求

根据国家药监局规定,关于化学药品注册分类以及化学药品注册申报资料要求,均有明确规定相关实施日期,对于在规定实施日期前提交申请及相关材料的化学药品注册申请,按照原有化学药品注册分类以及化学药品注册申报资料要求执行。

如国家药监局于2020年6月29日发布的《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第44号),通告中明确说明:“一、关于化学药品注册分类,自2020年7月1日起实施。

2、“限抗令”相关政策

抗菌类药物是临床应用广泛、品种繁多的一大类药物。近年来,抗菌类药物在临床上超范围、大剂量、长时间应用现象非常普遍,降低了现有抗生素的效率、耐药菌。

抗菌类药物的不合理使用导致的细菌耐药不仅会对用药个体造成不良影响,也会对整个社会群体带来不良影响。在政府的高度重视下,提出制定了“限抗令”相关政策,来加强和规范对抗菌类药物的临床应用管理、使用行为,以解决患者获得适宜药物的问题。

2012年8月1日,卫生部发布的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施,该办法的出台被认为是限抗令政策开始实施的标志。本办法根据抗菌药物的安全性、疗效、耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师,在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生,可授予非限制使用级抗菌药物处方权。

药师经培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格。2016年8月5日,国家卫计委、发改委等十四个部门联合下发了《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》,提出加大抗菌药物相关研发力度、加强抗菌药物供应保障管理、加强抗菌药物应用和耐药控制体系建设、完善抗菌药物应用和细菌耐药监测体系、提高专业人员细菌耐药防控能力等主要措施。

2019年3月29日,国家卫健委办公厅下发了《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》,提出进一步优化抗菌药物管理模式、着力提高抗菌药物合理应用能力、狠抓抗菌药物应用的重点环节管理、提升抗菌药物管理水平、开展科学知识普及宣传教育等工作要求。

3、公司在研四项抗感染新药与同类产品相比的优势

国内抗厌氧菌感染的1类创新药仅有三个,分别为南京圣和药业股份有限公司和湖南华纳大药厂股份有限公司生产的1.3类创新药左奥硝唑(包括左奥硝唑氯化钠注射液及左奥硝唑片及左奥硝唑原料药)、江苏豪森医药集团有限公司生产的1.1类创新药吗林硝唑(包括吗林硝唑氯化钠注射液及吗啉硝唑原料药)、扬子江药业的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠。

若公司磷酸左奥硝唑酯二钠成功获批上市,则公司将成为国内少数几家拥有1类抗厌氧菌创新药的企业之一。根据米内网数据,2016年至2018年重点省市公立医院全身用抗感染化药产品销售额前20名中,注射用伏立康唑分别为8.39亿元、9.03亿元、9.95亿元,排名第五且持续增长;伏立康唑片分别为3.98亿元、4.85亿元、5.39亿元,排名第十八且持续增长。

2019年全国城市公立医院渠道的泊沙康唑销售额为2.04亿元,同比增长37.83%。公司在研抗感染新药与同类药物相比具有水溶性好、亲脂性强、减少患者痛苦、不良反应少、抗真菌效果好、稳定性好等优点,市场前景较为广阔。”

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