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伊仕生物生产“不合规”医疗器械被罚 曾因新三板估值低退市

发布日期:2022-01-24阅读数量:196

日前,江苏省药品监督管理局发布一则关于南通伊仕生物技术股份有限公司的行政处罚信息(苏药监通处字〔2022〕2号)。

处罚信息显示,南通伊仕生物技术股份有限公司于2021年3月24-25日生产1200人份四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)(批号:2103032614),经中国食品药品检定研究院初检复检,显示该批次产品经复检,宽度、最低检出量、重复性、阳性参考品符合率的结果不符合规定。

通告称,南通伊仕生物技术股份有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定,被江苏省药品监督管理局没收四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)(批号:2103032614)649人份,并处罚款30000元。

记者注意到,此前该相关产品已被国家药监局通报。2021年12月22日,国家药监局发布的国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)(2021年第105号) 显示,南通伊仕生物技术股份有限公司生产的四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)抽检不合格,涉及阳性参考品符合率、最低检测限、重复性、物理性状不符合标准规定。

此外,2020年6月,公司生产的人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)也被抽查出液体移行速度、最低检出量、重复性等不合格,受到广东省药品监督管理局的查处。

资料显示,南通伊仕生物技术股份有限公司成立于1999年12月07日,是集生物原料开发、诊断试剂制造、国内外贸易于一体的综合性生物技术公司,覆盖家庭检测、公安系统、食品药品安全和临床诊断领域。欧卫军持股23.43%,为公司法定代表人、董事长、总经理。

2016年1月28日,公司登陆新三板挂牌交易,证券代码为835749,证券简称“伊仕生物”。之后,由于公司的股票在新三板市场交易活跃度相对较低,公司的估值难以达到公司的预计价值等原因,于2019年7月15日终止挂牌。

2021年4月1日,公司发布“长江证券承销保荐有限公司关于南通伊仕生物技术股份有限公司首次公开发行股票的辅导工作备案报告(第一期)(长发[2021]51号)”,称长江保荐接受公司的委托,担任首次公开发行股票并在科创板上市的辅导机构。

其后,又由于公司的融资计划调整,于2021年10月11日发布公告称,终止上市辅导。此次辅导终止后,公司将根据自身融资计划安排后续各项工作。

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